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            第六屆跨學科特殊醫學用途配方

            發布時間:2018-09-11 12:25 來源:摘自丁香園 點擊:


                     國家市場監督管理總局局長張茅表示,力爭12月31日前,實現1歲以下特殊醫學用途嬰兒配方食品產品類別全覆蓋,這對推動中國特殊醫學用途配方食品產業發展具有重要意義。2018年,我國將深入實施健康中國戰略,推進實施食品安全戰略。在這兩大戰略的指引下,中國特醫食品行業進入發展快車道,將成為健康產業的大藍海。中國作為世界上特醫食品消費最大的潛在市場之一,特醫食品生產和消費的快速發展,將吸引越來越多的國內外企業參與競爭。隨著《國民營養計劃(2017-2030年)》的實施,為特醫食品產業勾畫了發展藍圖。特殊醫學用途配方食品領域因為剛起步、潛力大,在我國被稱為是黎明行業,也被看作大健康領域的一片新藍海。制藥企業憑借著“臨床有需求、自身有優勢”,紛紛摩拳擦掌,將其作為跨界轉型的新戰場。    
                     自2016年7月1日特醫食品注冊管理辦法正式實施,配套的各項法規日益完善,但是因為特醫在國內主要由外企主導,因此國內企業在此領域的經驗相對匱乏,對生產企業研發能力、生產能力、檢驗能力等方面均存在挑戰,研發人員經驗不足,對于配方的設計相對陌生,生產技術人員嚴重匱乏,導致生產線建設和生產中的各個環節均存在風險,同時因為采用注冊制,嚴控產品質量關產品注冊,此后各種相關政策均為行業的良性發展奠定基礎,避免惡性競爭導致行業不健康發展相關條件設置了較高的要求;2017年4月原國家食品藥品監督管理總局正式成立特殊食品注冊管理司,嚴格監管生產企業資質條件、審評審批程序、臨床試驗,確保特醫食品行業規范化發展。新法規實施以來,截止目前只有8個產品獲得國家局注冊批準(且全部為非成人類特醫食品),尚不能滿足市場需求。雖然目前國內的特醫食品市場由幾個國外背景的企業所占據,但隨著2018年以來眾多實力企業紛紛介入該領域,為行業的發展注入新的活力,以及特醫食品審批、注冊的放開,國內企業會逐漸的加入到這個領域內,2018年將開啟特醫食品注冊管理新行業新篇章。        
                      自原國家食品藥品監督管理總局頒布實施特醫食品相關注冊法規及系列配套文件以來,許多企業或投資機構都在摩拳擦掌,躍躍欲試在此領域大展宏圖,據估計有不下1000家企業有意向進軍特醫食品領域。中國特殊醫學用途配方食品市場在過去幾年里發展迅速,平均增長率是37%,但仍處于初級發展階段,其規模僅約6億美元人民幣,僅相當于全球的1%。另一方面,與成熟市場相比,中國市場的誘人之處在于其蘊藏的巨大發展潛力。特殊醫學用途配方食品在我國是一個朝陽產業。我國正在實施的醫療制度改革,對中國特殊醫學用途配方食品產業的發展也是一個利好因素。雖然我國特殊醫學用途配方食品產業發展滯后于歐美發達國家,但是鑒于我國龐大的人口數量及其日益攀升的營養健康需求,特殊醫學用途配方食品在我國必然有著很好的發展前景。

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